據(jù)金賽藥業(yè)消息，近日，該公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，其申報的長效重組人促卵泡激素—CTP融合蛋白注射液(FSH-CTP)——絨促卵泡激素αN02注射液(金賽佳®)正式獲批上市，獲批適應(yīng)癥為與促性腺激素釋放激素拮抗劑聯(lián)合使用，用于控制性卵巢刺激，以誘導(dǎo)多個卵泡發(fā)育。
據(jù)介紹，金賽佳1次皮下注射代替7天促卵泡激素的使用，為輔助生殖促排治療帶來全新選擇。
當(dāng)前，輔助生殖技術(shù)需求持續(xù)增長，而輔助生殖治療離不開與之相伴的治療藥物和治療方案的持續(xù)革新，其中，體外受精輔助生殖技術(shù)中促卵泡激素是臨床經(jīng)典常用的控制性卵巢刺激藥物，隨著基因工程技術(shù)的突破和發(fā)展，藥物也從純度低、成分復(fù)雜的尿源性促卵泡激素，逐漸革新進入到以重組技術(shù)為主流的藥物治療，從而實現(xiàn)了更加精準(zhǔn)、穩(wěn)定的治療變遷。2015年，該公司自主研發(fā)的中國首個國產(chǎn)重組人促卵泡激素——注射用重組人促卵泡激素(金賽恒®)上市，該產(chǎn)品需每日注射，屬于短效制劑。2010 年，國外醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的全球首個長效促卵泡激素在歐盟獲批，但國內(nèi)患者仍長期面臨“每日注射”的治療負擔(dān)，長效化促排藥物成為治療技術(shù)的關(guān)鍵突破方向。
金賽佳是該公司針對上述未滿足的臨床需求研發(fā)的一款長效促卵泡激素制劑。其通過基因融合技術(shù)實現(xiàn)長效化，達到延長半衰期的目的，相較短效制劑，單次注射即可維持 7 天的有效作用，顯著降低給藥頻率。此外，金賽佳根據(jù)年齡和體重定制化確定用藥劑量，每個控制性促排卵周期單次注射，從而降低因每日給藥導(dǎo)致的注射錯誤風(fēng)險，減輕心理負擔(dān)，同時周用藥周期，不容易漏針，提升治療依從性，提高診療效率。
根據(jù)II期和III期臨床試驗結(jié)果顯示，金賽佳在有效性和安全性方面均表現(xiàn)優(yōu)異，該產(chǎn)品的獲批上市，也標(biāo)志著我國輔助生殖藥物研發(fā)進入“長效精準(zhǔn)”新階段。
據(jù)介紹，該公司多年來在輔助生殖領(lǐng)域不斷增加投入，目前已上市多款產(chǎn)品。其中，2024年6月獲批上市的金賽欣®黃體酮注射液(II)的成為水溶性黃體酮的首個國產(chǎn)產(chǎn)品，并成為輔助生殖的首個國談醫(yī)保產(chǎn)品。隨著金賽佳的獲批，該公司已形成粉劑、短效水劑、長效水劑的完整重組人促卵泡激素產(chǎn)品組合。
除了輔助生殖，該公司在女性健康領(lǐng)域也有著全面布局，2023年，其專注女性健康業(yè)務(wù)的子公司——金妍迪科設(shè)立，秉承“因愛而生，為愛前行”的使命，針對多個婦科細分領(lǐng)域，如婦科內(nèi)分泌、更年期健康，婦科感染、婦科腫瘤、醫(yī)美塑形等多種疾病或需求開發(fā)藥品、器械、營養(yǎng)食品等，目前已有多個產(chǎn)品上市。該公司正通過不斷的開拓創(chuàng)新，致力為女性健康提供全方位、創(chuàng)新性的解決方案。(完)
聲明：本文旨在分享企業(yè)動態(tài)及信息，僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參考。本文不作為診療依據(jù)或建議，不對任何藥品和/或適應(yīng)癥做推薦。
